Sudafed, Mucinex, Benadryl, Advil, Tylenol, Vicks ir Dimetapp.
Šie populiarūs prekinių ženklų pavadinimai pateikiami ant geriamųjų dekongestantų, kurie yra pagrindiniai peršalimo ir gripo vaistai Amerikos vaistinėse, tačiau daugelyje jų yra ingrediento, kuris neveikia taip, kaip žadėta.
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) dabar pasiūlė įsakymą pašalinti geriamąjį fenilefriną iš kiekvieno šiandien prieinamo peršalimo, kosulio, alergijos, bronchus plečiančio preparato ir vaistų nuo astmos, maždaug keturių penktadalių visų geriamųjų dekongestantų.
Pasiūlymą dabar galima komentuoti viešai, o jei sprendimas bus baigtas, jis iš esmės pakeistų vaistų formules, matomas šimtuose nereceptinių geriamųjų dekongestantų, kuriuos galima įsigyti šalyje – rinkos dalis 2022 m. sieks maždaug 1,76 mlrd. .
Populiarūs produktai, kuriems šis pasiūlymas paveiks, yra Advil Sinus Congestion & Pain, Sudafed PE nosies paburkimą mažinantys vaistai, Vicks DayQuil ir NyQuil bei Tylenol Cold & Flu Severe, kad būtų galima paminėti tik keletą.
Siūlomas įsakymas priimtas praėjus metams po to, kai nepriklausoma FDA patariamoji institucija vienbalsiai padarė išvadą, kad nors geriamąjį fenilefriną vartoti saugu, jis ne ką geriau už placebą pašalina užgultą nosį.
Jau beveik du dešimtmečius kai kurie mokslininkai ragina pašalinti geriamąjį fenilefriną iš rinkos. Paskutinį kartą FDA peržiūrėjo vaistą, tačiau jį laikė lentynose.
„FDA vaidmuo yra užtikrinti, kad vaistai būtų saugūs ir veiksmingi“, – sako Patrizia Cavazzoni, administracijos Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro (CDER) direktorė.
„Remiantis turimų duomenų peržiūra ir patariamojo komiteto patarimais, imamės šio kito žingsnio, kad pasiūlytume pašalinti geriamąjį fenilefriną, nes jis nėra veiksmingas kaip nosies užgulimą mažinantis vaistas.
Norint suprasti, kaip didelę dalį vaistų rinkos dominuoja nenaudingas dekongestantas, būtina atsigręžti į vaistų nuo peršalimo ir gripo istoriją.
Fenilefriną kaip saugų ir veiksmingą dekongestantą pirmą kartą patvirtino FDA 1976 m., remiantis daugiausia pramonės finansuojamais tyrimais, kurie nuo to laiko buvo kritikuojami dėl jų metodikos.
Iki 2006 m. pseudoefedrinas buvo pagrindinė nereceptinių dekongestantų sudedamoji dalis. 2000-ųjų pradžioje federalinis įstatymas reikalavo, kad valstijos imtųsi visapusiškų priemonių narkotikų pardavimui kontroliuoti, nes buvo susirūpinta, kad jis naudojamas metamfetamino gamybai.
Nuo tada pagal vietinius įstatymus reikalaujama, kad vaistai, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, būtų receptiniai, arba taikomi riboti kiekiai, kuriuos galima parduoti iš prekystalio.
Po šio sprendimo nereceptinių dekongestantų vaistinėse, bakalėjos parduotuvėse ir savitarnos parduotuvėse visoje šalyje pseudoefedrinas buvo pakeistas fenilefrinu.
2005 m. kai kurie mokslininkai peržiūrėjo esamus įrodymus, rodančius, kad fenilefrinas neveiksmingai pašalina nosies užkimšimą, kai buvo vartojamas per burną rekomenduojamomis dozėmis.
2007 m. piliečio peticija paprašė FDA reikalauti geresnio veiksmingumo įrodymo. Tačiau tuo metu administracijos pareigūnai paragino atlikti daugiau tyrimų dėl didesnių dozių.
Nuo 2015 m. klinikiniais tyrimais buvo bandoma keturis kartus padidinti geriamojo fenilefrino dozę, tačiau vaistas vis tiek pasirodė nenaudingas kaip dekongestantas, todėl kitas pilietis pateikė peticiją pašalinti šiuos produktus iš rinkos.
Dabar, po ilgus metus trukusių diskusijų, agentūrą paveikė didžiuliai įrodymai. Praėjusiais metais FDA komitetas išanalizavo tris didelius klinikinius tyrimus, kurie parodė, kad geriamasis fenilefrinas nėra veiksmingas bet kokia dozė.
Tyrimai rodo, kad net ir prarijus didesnėmis dozėmis, beveik joks vaistas nepasiekia nosies takų. Dažniausiai jis suskaidomas žarnyne.
Siūloma tvarka pašalinti fenilefriną iš geriamųjų dekongestantų netaikoma nosies purškalams ar akių lašams. Šie produktai tiekia tą patį vaistą veiksmingesniu būdu nei geriamoji tabletė.
Tačiau dauguma vartotojų apie tuos skirtumus nežino. 2022 m. JAV buvo parduota daugiau nei 242 milijonai vaistų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra fenilefrino – daugiau nei keturis kartus daugiau nei tų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino.
Kadangi yra siūlomas įsakymas, FDA dar nereikalauja, kad įmonės nieko darytų. Tačiau jie yra įspėti dėl tolesnių veiksmų, dėl kurių jie netrukus turės atšaukti produktus, kurių sudėtyje yra vienintelės veikliosios medžiagos fenilefrino.
Geriamųjų dekongestantų, kurių sudėtyje yra fenilefrino, sąrašą galite rasti čia.
